Termine

Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen

Frankfurt
Beginn 29.08.2018 00:00 Uhr
Ende 29.08.2018 23:59 Uhr

ICH GCP E6 (R2) stellt auch an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen hinsichtlich des Qualitäts- und Risikomanagements neue Anforderungen.

 

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu den regulatorischen Vor-

gaben, zum Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen in klinischen Arzneimittelprüfungen.

 

Dabei gehen die Referenten Punkt für Punkt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und besprechen die Besonderheiten und möglichen Fehlerquellen, denen Sie sich bei der Zusammenstellung der Studiendaten und dem Verfassen des Protokolls gegenübersehen.

Zudem erhalten Sie wertvolle praktische Tipps bezüglich der Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.

 

Nach dem Seminar wissen Sie somit, worauf es hinsichtlich eines schlüssigen, nachvollziehbaren Dokumentenaufbaus ankommt und sind in der Lage, Ihre Studienprotokolle regulatorisch konform, inhaltlich korrekt

sowie sprachlich präzise zu verfassen.

 

Themen der Veranstaltung:

- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA & FDA

- Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität des Dokuments

- Aufbau und Inhalt des Prüfplans im Detail

- Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen - Tipps, um eine gute Dokumentenqualität sicherzustellen

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical und Medical Research, welche Prüfpläne in klinischen Arzneimittelprüfungen verfassen oder an

der Planung und Ausarbeitung von Studienprotokollen beteiligt sind.

Autor: Regine Görner

Dauer der Veranstaltung: 29.08.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, Klinische Forschung, klinische Prüfung, klinische Studien, Prüfplan, Studienprotokoll, study protocol, medical writing, amendment, Aufbau, Inhalt, AMG, ICH GCP, Studienziel, Studiendesign, Studienendpunkte, Seminar, Weiterbildung, Fortbildung

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