Termine

On-site Monitoring klinischer Prüfungen

Beginn 26.03.2020 00:00 Uhr
Ende 27.03.2020 23:59 Uhr

On-site Monitoring klinischer Prüfungen

 

Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor.

 

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit, die erlernten theoretischen Kenntnisse direkt in der Praxis anzuwenden.

 

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre Verantwortung im Monitoring-Arbeitsalltag effizient wahrzunehmen, kennen Tipps und Tricks, die Ihnen Ihre Tätigkeit erleichtern und sind bestens gerüstet für:

 

·         Risk-based Monitoring,

·         Source Data Verification,

·         den korrekten Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie

·         anstehende Audits und Inspektionen.

 

 

Themen der Veranstaltung:

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung

- Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out

- Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen

- Essentielle Dokumente und deren Archivierung

- Zielgerichtete Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Teilnehmerkreis:

Sie haben vor kurzem Ihre Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen aufgenommen und benötigen umfassendes Wissen über die regulatorischen Vorgaben und Ihre Verantwortlichkeiten als On-site CRA?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!

Autor: Regine Görner

Dauer der Veranstaltung: 26. - 27.03.2020

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

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