Termine

e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Beginn 19.11.2019 00:00 Uhr
Ende 19.11.2019 23:59 Uhr

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eine eTMF in der Praxis.

Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch klug zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt abarbeiten, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.

Die Fallstudie am Nachmittag hilft Ihnen dabei, die erlernte Theorie hinsichtlich Risikomanagement und Validierung sowie deren Umsetzung in die Praxis zu verstehen. Anforderungen so Schritt für Schritt abarbeiten, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.

Die Fallstudie am Nachmittag hilft Ihnen dabei, die erlernte Theorie hinsichtlich Risikomanagement und Validierung sowie deren Umsetzung in die Praxis zu verstehen

Themen der Veranstaltung:
- Standardanforderungen an einen eTMF:  Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
- Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
- Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
- Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?

Teilnehmerkreis:
Sie sind in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich? Sie arbeiten bisher papierbasiert, planen jedoch, den TMF künftig elektronisch zu führen und möchten sich darauf strategisch gut vorbereiten?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!

Autor: Dr. John Bührdel

Keywords:
Pharma, Arzneimittel, Klinische Forschung, klinische Prüfungen, klinische Studien, elektronischer Trial Master File, eTMF, Implementierung, Audit Trail, Validierung, Archivierung, Datenbank, IT-Systeme, Risikomanagement, Audits, Inspektion, Seminar, Workshop, Weiterbildung, Fortbildung

Link zur Website:  
http://www.forum-institut.de/seminar/1911950-e-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen/47/N/0/0/0

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