Termine

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Frankfurt
Beginn 05.07.2018 00:00 Uhr
Ende 05.07.2018 23:59 Uhr

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, welche bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Beachtung finden müssen. Sie lernen dabei die regulatorischen Vorgaben nicht nur kennen, sondern auch in der Praxis entsprechend anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

-        Ihren Meldeverpflichtungen in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.

-        Ihre Studiendokumente und den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.

-        sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.

 

Themen der Veranstaltung:

- Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA

- PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung: Prüfplanentwicklung und Umgang mit kritischen Situationen

- Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden

- DSUR-Erstellung - inhaltlich und formal richtig

- PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung

 

Teilnehmerkreis:

Sie arbeiten in der Klinischen Forschung eines Pharma-Unternehmens oder einer CRO und benötigen einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen?

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und möchten Ihre Zusammenarbeit an der Schnittstelle zu klinischen Prüfungen noch effizienter machen?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!

Autor: Regine Görner

Dauer der Veranstaltung: 05.07.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz, PV, klinische Studien, klinische Prüfung, Klinische Forschung, GCP, Good Clinical Practice, Meldepflichten, unerwünschte Ereignisse, DSUR, Development Safety Update Report, Pharmakovigilanz-Inspektionen, Seminar, Training, Weiterbildung, Fortbildung

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