Termine

Effizientes GCP/GMP-Schnittstellenmanagement

Mannheim
Beginn 10.07.2018 00:00 Uhr
Ende 11.07.2018 23:59 Uhr

Dieses Seminar beleuchtet die Schnittstelle GCP/GMP im Pharma-Unternehmen, informiert über die Verantwortlichkeiten der jeweiligen Mitarbeiter/Teilbereiche und schafft so die Basis für eine effiziente Zusammenarbeit hinsichtlich klinischer Prüfpräparate.

Sie erhalten Informationen zu den regulatorischen Vorgaben, lernen, worauf es bei der Qualitätssicherung ankommt und worauf der Fokus der Überwachungsbehörden liegt.

Nach dem Seminar wissen Sie somit Ihre Verantwortlichkeiten rund um das Investigational Medicinal Product (IMP) souverän wahrzunehmen sowie die Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen GCP- und GMP-Abteilung effektiv zu gestalten. Sie sind in der Lage, Ihre Aktivitäten bereits bei der Planung klinischer Prüfungen schnittstellenorientiert auszurichten und diese anschließend zielgerichtet durchzuführen, so dass Ihre klinischen Projekte auch im Rahmen von Inspektionen bestehen.

Themen der Veranstaltung:

- Der regulatorische Rahmen

- Qualitätssicherung an der Schnittstelle GCP/GMP: Aufgaben, SOPs und Informationsfluss

- Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?

- Verantwortlichkeiten des Sponsors: Kennzeichnung und IMP Supply Chain Management

- Verantwortlichkeiten im Prüfzentrum: Lagerung, Ausgabe und Rücknahme des Prüfpräparats

 

Teilnehmerkreis:

Sie sind im Pharma-Unternehmen, einer CRO oder in der akademischen Forschung tätig und werden bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen immer wieder mit GMP-relevanten Aspekten konfrontiert? Sie möchten die Schnittstelle GCP/GMP besser verstehen, um Ihre abteilungsübergreifenden Prozesse künftig effektiver zu gestalten?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert.

Autor: Laura Vogelmann

Dauer der Veranstaltung: 10.-11.07.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, Delegated Regulation 2017/1569, EU Clinical Trials Regulation, EU-VO 536/2014, GCP, Good Clinical Practice, GMP, Good Manufacturing Practice, Investigational Medicinal Product, Prüfpräparat, klinische Prüfungen, klinische Studien, Schnittstelle GCP/GMP, Supply Chain, Qualitätssicherung, Inspektionen, Seminar, Weiterbildung, Fortbildung

 

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