Termine

First-in-Human Studien und frühe klinische Studien

Köln
Beginn 19.03.2018 00:00 Uhr
Ende 19.03.2018 23:59 Uhr

Der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen birgt ein hohes Risiko. Die Erfahrungen der letzten Jahre sind in die Revision 1 der CHMP-Guideline "Strategies to identify and mitigate risks for First-in-Human clinical trials with investigational medicinal products" eingegangen, die am 1. Februar 2018 in Kraft tritt.

Dieses Seminar bietet den Teilnehmern umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human und frühe klinische Studien.

Unsere Experten vermitteln Ihnen die Anforderungen an die Daten aus den Bereichen Qualität und Präklinik. Strategien zur Dosisfindung werden erläutert und auch die Zusammenarbeit mit CROs wird ausführlich thematisiert. Anhand zahlreicher praktischer Fallbeispiele zeigen die Referenten, wie die regulatorischen Vorgaben erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden können.

Themen der Veranstaltung:

- Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline

- Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität, Extrapolation und Co.

- Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen: Schlüsselaspekte bei der Planung der Phase I-Studien

- Dosis und Sicherheit

- Praktische Umsetzung: "Hands on"-Erfahrungen

 

Teilnehmerkreis:

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus der Klinischen Forschung.

 

Mitarbeiter aus  Toxikologie, Arzneimittelsicherheit und Medizinischer Wissenschaft, die in  Erstanwendungen an Menschen oder frühen klinischen Studien involviert sind, werden ebenfalls von diesem Seminar profitieren.

Autor: Dr. John Bührdel

Dauer der Veranstaltung: 19.03.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, First in Human, First in Man, FiH, CHMP-Guideline, Präklinik, präklinische, klinische Studien, Prüfungen, Erstanwendung, Risiko, Dosisfindung, NOAEL, MABEL, Phase I-Studie, Seminar, Kurs, Weiterbildung, Fortbildung

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