Termine

Co-Monitoring in klinischen Prüfungen

Stuttgart
Beginn 12.04.2018 00:00 Uhr
Ende 12.04.2018 23:59 Uhr

Das Co-Monitoring nimmt als Mittel der Qualitätskontrolle in klinischen Prüfungen eine zentrale  Bedeutung ein - sowohl für das interne Qualitätsmanagement als auch im Rahmen von Inspektionen.

Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, für Ihre Zwecke passende Co-Monitoring-Strategien zu entwickeln, um Ihre klinischen Prüfungen einer optimalen Qualitätskontrolle unterziehen zu können.

Neben Informationen und Tipps zur Planung und Durchführung des Co-Monitorings erhalten Sie auch wertvolles Wissen hinsichtlich Dokumentation, SOP und Training solcher Aktivitäten. Mit Hilfe der Bearbeitung einer Case study können Sie zudem üben, das Erlernte direkt in der Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, das Co-Monitoring für Ihre klinische Prüfung im Vorfeld strategisch gut zu planen und anschließend effizient durchzuführen. Sie wissen, welche Co-Monitoring-Methoden und Maßnahmen geeignet sind, um den spezifischen Zweck Ihres Co-Monitorings zu erfüllen und können diese in der Praxis souverän anwenden.

Themen der Veranstaltung:

- Regulatorischer Rahmen: ICH GCP E6 (R2) und EU-VO 536/2014

- Planung von Co-Monitoring: Herangehensweise und strategische Überlegungen

- Dokumentation, SOP und Training

- Effiziente Gestaltung von Co-Monitoring in der Praxis: Zeitliche Planung, Vorbereitung und Ablauf

- Co-Monitoring-Bericht und Follow-up

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Seminar richtet sich an erfahrene CRAs und Projektmanager in pharmazeutischen Unternehmen, CROs oder akademischen Forschungseinrichtungen zu deren Aufgabengebiet das Co-Monitoring in klinischen Prüfungen gehört.

 

Autor: Regine Görner

Dauer der Veranstaltung: 12.04.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, Klinische Forschung, klinische Prüfungen, klinische Studien, risikobasiertes Monitoring, risk-based Monitoring, Co-Monitoring, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Co-Monitor, Co-Visit, ICH GCP E6 (R2), Inspektionen, SOP, Training, Fortbildung, Weiterbildung, Seminar

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