Termine

IMPD und IB in klinischen Prüfungen

Bonn
Beginn 26.02.2018 00:00 Uhr
Ende 26.02.2018 23:59 Uhr

Unser Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und IB (Investigator's Broschure), die beiden zentralen Dokumenten bei der Einreichung klinischer Prüfungen.

 

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Dokumente gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben zu erstellen und so Schwierigkeiten bei der Genehmigung klinischer Prüfungen bereits im Vorfeld zu vermeiden.

Sie wissen, #welche inhaltlichen Informationen im

-        IMPD enthalten sein müssen,

-        wie Sie Ihr Dokument strukturieren,

-        wie Sie Daten optimal präsentieren und

-        wann Sie hinsichtlich einzelner Aspekte

direkt auf die IB verweisen können.

Sie erhalten Tipps, wie Sie an das Schreiben des IMPD ganz praktisch herangehen und erfahren, was ein "gutes" IMPD ausmacht.

Themen der Veranstaltung:

- Anforderungen an die Genehmigung klinischer Prüfungen

- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Investigator's Brochure (IB) als zentrale Dokumente

- Erstellung des IMPD: So gehen Sie praxisorientiert vor

- Wie sieht ein "gutes" IMPD aus? Fallbeispiele

- Prüfmedikation: Wann kann auf die IB verwiesen werden?

Teilnehmerkreis:

Sie arbeiten in Clinical oder Regulatory Affairs und sind für die Erstellung des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und der IB (Investigator's Brochure) mit verantwortlich?

Sie möchten wissen, wie diese Dokumente strukturiert sein müssen, um die Anforderungen für die Einreichung einer klinischen Prüfung zu erfüllen?

 Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!

 

Autor: Dr. John Bührdel

Dauer der Veranstaltung: 26.02.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD, IB, Investigator's Broschure, Dokumentation, Prüfmedikation, IMP, schreiben, Generika, Änderung, Genehmigung,Regulatory Affairs, Klinische Prüfung, Seminar, Kurs, Training, Weiterbildung, Fortbildung

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