Termine

Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen

München
Beginn 29.01.2018 00:00 Uhr
Ende 29.01.2018 23:59 Uhr

Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die aktuellen Änderungen in den Regularien, wie EU VO 536/2014 und ICH GCP E6 (R2), einen kompletten Wandel.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Monitoring-Bereiche vom on-site und zentralen Monitoring über die Monitoring-spezifischen Dokumente bis hin zu den Themen Monitor-Training und SOPs behandelt.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihre Strategie in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten müssen, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Themen der Veranstaltung:

- Die neuen Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA

- Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis

- NEU: Das zentrale Monitoring - wie und wo im Unternehmen ansiedeln?

- Monitoring Plan und Monitoring Report: Notwendige Anpassungen, die Sie vornehmen müssen

- Monitor-Trainings und SOPs - effektiv gestalten

 

Teilnehmerkreis:

Sie sind für die strategische Planung klinischer Prüfungen und deren Monitoring-Konzept mit verantwortlich?

Sie möchten wissen, welche neuen Anforderungen in Sachen Monitoring auf Sie zukommen, um in Zukunft gut aufgestellt zu sein?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Seminar umfassend darauf vor!

 

Autor: Regine Görner

Dauer der Veranstaltung: 29.01.2018

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, Klinische Forschung, klinische Prüfung, klinische Studien, Monitoring, Risk-based Monitoring, On-site Monitoring, zentrales Monitoring, Risk-based Quality Management, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, ICH GCP E6, EU VO 536/2014, Monitor, CRA, Trainings, SOPs, Seminar, Weiterbildung, Fortbildung

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