Termine

CDISC

Mannheim
Beginn 26.10.2017 00:00 Uhr
Ende 26.10.2017 23:59 Uhr

Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz bei eSubmissions wird CDISC als ein industrieweiter Daten- und Transferstandard genutzt.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC-Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung. Sie erfahren was in einem "Data submission Package" enthalten sein muss und erlernen die richtige Navigation am Praxisbeispiel.

Unsere Referentin gibt Ihnen darüber hinaus praktische Hinweise zur Implementierung von CDISC in Ihrem Unternehmen.

Hier erhalten Sie Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!

 

Themen der Veranstaltung:

- CRF- und Datenbank-Design nach CDASH

- Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission

- Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente

- Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel

- Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung

 

Teilnehmerkreis:

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Insbesondere Mitarbeiter in den Bereichen Clinical and Statistical Programming sowie Data Management, welche genaue Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen, werden von diesem Seminar profitieren.

Autor: Dr. John Bührdel

Dauer der Veranstaltung: 26.10.2017

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Pharma, Arzneimittel, klinische Studien, klinische Prüfung, Klinische Forschung, Data Management, CDISC, Datenstandard, E-Submission, SDTM, Study Data Tabulation Model, ADaM, Analysis Data Model, CDASH, Clinical Data Acquisition Standard Harmonization, Statistical Analysis Plan, Datenbank-Design, Weiterbildung, Fortbildung, Seminar

 

Link zur Website: 

 

 

 

 

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