Termine

Medizinprodukte: Multinationale klinische Prüfungen

Düsseldorf
Beginn 24.10.2017 00:00 Uhr
Ende 25.10.2017 23:59 Uhr

Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte international vertreiben wollen, kommen oft nicht umhin eine klinische Prüfung im Ausland durchzuführen. Planungstechnisch, aber auch aus ökonomischen Gesichtspunkten ist es sinnvoll, diese klinischen Prüfungen aufeinander abgestimmt durchzuführen - multinational und multizentrisch.http://dzkf.de/

Allerdings erfordern multinationale klinische Prüfungen wesentlich mehr Zeit und Aufwand an Vorbereitung, Dokumentation und Auswertung. Ein international anerkannter Leitfaden dafür ist die Norm ISO14155.

Unser Seminar fokussiert die Anwendung der ISO 14155 im internationalen Kontext, der Studienplanung, -durchführung und des -abschlusses. Neben Themen wie uneinheitliche behördliche Anforderungen steht die Frage im Vordergrund, wie Sie multinationale Studien auch in Zeiten einer neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte erfolgreich durchführen.

Themen der Veranstaltung:

- Internationale Prüfungen in der Praxis: Europa, USA & China

- Gibt es einen Austausch der Behörden auf internationaler Ebene?

- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6

- Praxistipps zur sinnvollen Koordination

- Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Medizinprodukteindustrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Besonders angesprochen sind Mitarbeiter, die internationale klinische Prüfungen von Medizinprodukten planen, begleiten, durchführen oder überwachen.

Autor: Ute Akunzius-Jehn

Dauer der Veranstaltung: 24. – 25. 10.2017

Quelle: FORUM Institut für Management GmbH

 

Keywords:

Pharma, Medizinprodukte, Medizinprodukt, klinische Forschung, klinische Prüfungen, klinische Studien, multinational, ICH-GCP, ISO 14155, FDA, USA, Europa, China, neue EU-Verordnung, Verordnung, Seminar, Weiterbildung, Fortbildung, Schulung, Kurs

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