Termine

Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

München
Beginn 12.10.2017 09:00 Uhr
Ende 13.10.2017 17:00 Uhr

Im Juni 2017 ist die überarbeitete ICH E6 Guideline in Kraft getreten, die gezielt auf die Validierung computergestützter Systeme eingeht. Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten praktischen Strategien zur effizienten Validierung Ihrer IT Systeme und wenden diese im Integrierten Workshop an.

Unter anderem lernen Sie

  • das Anwendungsspektrum des Validierungs-Leitfadens GAMP 5® kennen,
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.

Im Anschluss an dieses Seminar wird es Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer IT-Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform umzusetzen, weil Sie wissen worauf es ankommt.

Themen der Veranstaltung:

- Die regulatorischen Anforderungen: Mit Update zu den Neuerungen in der ICH GCP E6-Guideline

- Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement: So machen Sie es richtig

- Validierung nach GAMP 5®: So validieren Sie einwandfrei

- Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden

Teilnehmerkreis:

Sie sind mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut, oder liegt Ihr Fokus auf der nachhaltigen Qualitätssicherung? Möchten Sie wissen, wie Sie die Validierung Ihrer Systeme optimieren können, um auch für externe Kontrollen gut aufgestellt zu sein?

Dann werden Sie von diesem Seminar profitieren!

> Weitere Informationen

> Link zur Veranstaltung

Veranstalter: Forum Institut für Management GmbH

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