Termine

Update ICH GCP E6 (R2)

München
Beginn 10.10.2017 09:00 Uhr
Ende 10.10.2017 17:00 Uhr

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die neuen Vorgaben, welche mit der aktuell überarbeiteten Guideline ICH GCP E6  (R2) auf Sponsoren in klinischen Prüfungen zukommen.

Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was Sie hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen leisten müssen. Die Folgen für die Entwicklung von Prüfplänen und die Archivierung werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling - inklusive der neuen Meldepflichten hinsichtlich von Non-Compliance.

Mit diesem Wissen sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie können Ihre firmeninternen Prozesse und Strukturen in klinischen Prüfungen nach dem neuen internationalen Standard ausrichten, so dass Sie auch für künftige Inspektionen bestens gewappnet sind.

Themen der Veranstaltung:

- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen im Überblick

- Die Pflicht des Prüfers: Oversight über klinische Prüfung und Prüfteam

- Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagement

- Auswirkungen des neuen ICH Standards auf Audits und Inspektionen

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Clinical und Medical Affairs, welche sich ein Wissensupdate über die überarbeitete ICH GCP Guideline E6 (R2) verschaffen wollen.

Insbesondere diejenigen, welche klinische Prüfungen operativ planen und durchführen, werden für ihre tägliche Arbeit profitieren.

> Weitere Informationen

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Veranstalter: Forum Institut für Management GmbH

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