Termine

Risk-based Quality Management

Stuttgart
Beginn 20.09.2017 09:00 Uhr
Ende 21.09.2017 17:00 Uhr

 

 

Mit der Revision von ICH GCP E6 wurde das Risikomanagement in klinischen Prüfungen regulatorisch verankert und hält nun Einzug in die Praxis.

Dieses Seminar bereitet Sie zielgerichtet darauf vor, die neuen Prozesse im Unternehmen umzusetzen und gibt Ihnen einen Einblick, welche Anpassungen Sie in Ihrer Klinischen Forschung vornehmen müssen, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.

Mit Hilfe von zwei Workshops haben Sie die Gelegenheit, die Theorie zur Risikoanalyse und Risikobewertung selbst in der Praxis zu üben. Sie erhalten Hilfestellungen bzgl. des methodischen Vorgehens und der statistischen Herangehensweise, um die Scheu vor der neuen Aufgabe zu verlieren.

Nach dem Seminar wissen Sie somit, wie Sie potentielle Risiken methodisch analysieren und beurteilen können. Sie sind in der Lage, Ihre Abläufe in klinischen Prüfungen auf die neuen Anforderungen hin auszurichten, um einen Risikomanagement-Prozess in Ihrer Abteilung zu etablieren.

Themen der Veranstaltung:

- Die regulatorischen Vorgaben im Überblick

- Umsetzung des risikobasierten Qualitäts-Konzepts: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co.

- Workshops: Lernen Sie Risiken richtig zu identifizieren und priorisieren

- Das methodische Vorgehen: Festlegung von Akzeptanzgrenzen und statistische Mittel

- Risk-based Monitoring als zentrales Element

 

Teilnehmerkreis:

Sie haben Verantwortung im operativen KliFo-Geschäft und möchten wissen, was mit dem neuen risk-based Quality Management auf Sie zukommt?

Sie sind im Quality Management tätig und benötigen einen Leitfaden, wie Sie sich für die neuen Vorgaben aufstellen müssen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

> Weitere Informationen

> Link zur Veranstaltung

Veranstalter: Forum Institut für Management GmbH

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