Termine

Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen

Mannheim
Beginn 31.08.2017 09:00 Uhr
Ende 31.08.2017 17:00 Uhr

ICH GCP E6 (R2) stellt auch an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen hinsichtlich des Qualitäts- und Risikomanagements neue Anforderungen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu den regulatorischen Vorgaben, zum Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen in klinischen Arzneimittelprüfungen.
Dabei gehen die Referenten Punkt für Punkt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und besprechen die Besonderheiten und möglichen Fehlerquellen, denen Sie sich bei der Zusammenstellung der Studiendaten und dem Verfassen des Protokolls gegenübersehen.
Zudem erhalten Sie wertvolle praktische Tipps bezüglich der Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.
Nach dem Seminar wissen Sie somit, worauf es hinsichtlich eines schlüssigen, nachvollziehbaren Dokumentenaufbaus ankommt und sind in der Lage, Ihre Studienprotokolle regulatorisch konform, inhaltlich korrekt sowie sprachlich präzise zu verfassen.

Themen der Veranstaltung:
•    Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA & FDA
•    Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität des Dokuments
•    Aufbau und Inhalt des Prüfplans im Detail
•    Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen - Tipps, um gute Dokumentenqualität sicherzustellen

Teilnehmerkreis:
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical und Medical Research, welche Prüfpläne in klinischen Arzneimittelprüfungen verfassen oder an der Planung und Ausarbeitung von Studienprotokollen beteiligt sind.

> Weitere Informationen

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Veranstalter: Forum Institut für Management GmbH

 

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