TITELTHEMA EDC CDISC Globaler Datenstandard für die klinische Forschung Im Bereich klinischer Studien wird heute eine Vielfalt relevanter Daten erhoben, bis ein Medikament auf den Markt gebracht werden kann. Dazu werden subjektive Daten (z. B. aus Patientenbefragungen) sowie objektive Daten (beispielsweise Laborwerte) benötigt. Bislang existiert in diesem Bereich kein einheitlicher Datenstandard. Bei klinischen Versuchen müssen Daten daher stets aus einem oder mehreren Systemen exportiert, in andere importiert sowie Übertragung und Qualität überprüft werden. Daraus resultieren hohe Kosten und erhebliche Fehlerquellen. Die Pharmaindustrie erkannte die Notwendigkeit einheitlicher Standards, um den Datenaustausch zwischen Pharmafirmen, CROs, Labors und Behörden zu verbessern. So ermöglichen Standards eine engere Vernetzung, größere Transparenz, bessere Zusammenarbeit und höhere Produktivität. Das Clinical Data Interchange Standards Consortium – CDISC – ist eine multidisziplinäre Non-Profit Organisation, mit dem Ziel, weltweit gültige Industriestandards zu entwickeln. Diese Standards sollen Unterstützung leisten bei der Datenerhebung, dem Datenaustausch, der Einreichung bei Behörden und – immer wichtiger – bei der Archivierung von Daten von klinischen Studien. Dabei entwickelt CDISC Modelle zur eindeutigen Beschreibung der Daten (sog. Metadaten). Denn nur auf der Basis eines Meta-Datenmodells ist eine reibungslose, effiziente Bearbeitung und Beurteilung durch die verschiedenen Partner der klinischen Entwicklung gewährleistet. CDISC-Modelle haben weltweite Gültigkeit und werden unabhängig von Hard- und Softwaretechnologie sowie Anbietern einsetzbar sein.