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Update ICH GCP (E6)
Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die neuen Vorgaben, welche mit der überarbeiteten Guideline ICH GCP E6 (R2) auf Sponsoren in klinischen Prüfungen zukommen. Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5.1 Qualitätsmanagement ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was Sie hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen leisten müssen. Die Folgen für die Entwicklung von Prüfplänen und die Archivierung werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling - inklusive der neuen Meldepflichten hinsichtlich von Non-Compliance. Mit diesem Wissen sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie können Ihre firmeninternen Prozesse und Strukturen in klinischen Prüfungen nach dem neuen internationalen Standard ausrichten, so dass Sie auch für künftige Inspektionen bestens gewappnet sind. Themen der Veranstaltung: - Revised ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen im Überblick - Die Pflicht des Prüfers: Oversight über klinische Prüfung und Prüfteam - Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagement - Auswirkungen des neuen ICH Standards auf Audits und Inspektionen
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Kortikosteroide können Heilung bei Fazialisparese durch Borrelien verzögern
Die Gabe von Kortikosteroiden verzögert die Abheilung einer Fazialisparese, die durch eine Lyme-Borelliose ausgelöst wird. Das berichten Forscher der Harvard Medical School um Leitautor Nate Jowett nach einer retrospektiven Analyse im Magazin Laryngoscope (2016; doi: 10.1002/lary.26273). Bei mehr als drei Vierteln aller Fazialisparesen bleibt die Genese unklar. Ein kleinerer An¬teil entsteht jedoch durch Infektionen. Eine Borreliose kann in diesem Zusammenhang die Nervenentzündung auslösen. Häufig liegt die Fazialisparese dann bilateral vor. Bei den idiopathischen Paresen profitieren Patienten von einer Therapie mit Kortikosteroiden. Häufig erhalten deswegen Patienten mit einer Borreliose neben einer antibiotischen Therapie zu Beginn auch Kortikosteroide. Es existiert jedoch laut Autoren keine offizielle Empfehlung für solch eine Kombinationstherapie und es sei unklar, wie Kortikosteroide das Outcome beeinflussen, berichten die Forscher.
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Shire
Neu
Leberexperten arbeiten an neuen diagnostischen und therapeutischen Werkzeugen
Archivierung klinischer Studiendokumentation
Klinische Prüfungen mit ATMP
Update ICH GCP (E6)
Lasker-Preis für Ralf Bartenschlager
Termine
Veröffentlichungspflichten klinischer Studiendaten
Datenfreigaben in Deutschland, Europa und USA im direkten Vergleich - kompakt in diesem Seminar!
3rd International mRNA Health Conference
Risk-based Quality Management
DAS Seminar zum Risikomanagement in klinischen Prüfungen
„Master of Science in Pharmaceutical Medicine“ an der Uni Duisburg-Essen
Der CRA-Praxis-Workshop, 6./7. November 2013 in Mannheim